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Um novo produto à base de Cannabis foi autorizado pela Anvisa em maio de 2021 para uso medicinal. Com tantas novidades recentes, é comum os médicos ficarem confusos a respeito do que pode ser produzido e comercializado no Brasil.
Para esclarecer como funcionam as autorizações e o que está em vigor atualmente, produzimos este post para facilitar o entendimento do médico. Entenda o panorama legal atual em nosso país e qual o perfil das aprovações de importações de produtos à base de Cannabis através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Cannabis e Anvisa: o que pode no Brasil
Em maio de 2021, a Anvisa publicou mais uma autorização sanitária para um produto à base de Cannabis, o Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/ml. A partir dessa decisão, está autorizada a pesquisa para o desenvolvimento do produto.
Fabricado no Brasil pela empresa Prati Donaduzzi e distribuído pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o produto não será vendido em farmácias, e sim disponibilizado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Isso porque a Fiocruz não comercializa seus produtos, apenas fornece ao Ministério da Saúde e órgãos públicos.
O Canabidiol Farmanguinhos é uma solução oral, com 200 mg/mL de CBD isolado. Sua indicação será de responsabilidade do médico, o que reforça a necessidade de formação especializada na área.
>>> Para mais informações sobre esse perfil de produto em comparação com outras formulações à base de cannabis, leia o blog post Conheça os atributos medicinais do THC e suas propriedades terapêuticas. E saiba mais sobre as Quimiovariantes da Cannabis e o Efeito Entourage que ocorre quando se usa o extrato completo da planta.
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Continue a leitura e entenda como evoluiu o processo regulatório da Cannabis medicinal em nosso país.
Evolução do processo regulatório da cannabis medicinal no Brasil
O aval para produção e venda desses produtos em farmácias e drogarias foi concedido pela ANVISA no fim de 2019, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 327/2019).
No ano seguinte, em março de 2020, foi oficialmente regulamentada a fabricação, a importação e a comercialização de produtos à base de Cannabis medicinal. A partir de então, passou a ser permitida a venda em farmácias, que não sejam farmácias de manipulação de produtos.
A Anvisa deixou claro na resolução quais os tipos de autorizações deferidas no Brasil. Estão autorizados produtos com THC, independente do teor, para administração via oral.
As empresas interessadas em produzir ou comercializar produtos à base de Cannabis para fins medicinais precisam solicitar autorização à agência. É feita uma avaliação das condições das solicitantes para que recebam a autorização sanitária para atuar nessa área. A partir disso, a comercialização é liberada.
Importante esclarecer que não é feito um registro, uma vez que se trata de um produto, e não um medicamento. Entenda melhor a seguir.
Diferença entre produto e medicamento à base de Cannabis
A Anvisa considera os produtos à base de Cannabis como uma categoria específica. A resolução de março de 2020 diferenciou produtos de Cannabis e medicamentos à base de Cannabis. Veja que diferenças são essas:
|
Medicamentos à Base de Cannabis |
Produtos de Cannabis |
| Precisam de Registro | Precisam apenas de Autorização Sanitária |
| Obrigatória a análise prévia da Anvisa | Não exige análise prévia da Anvisa |
| Registro é válido por 10 anos | Autorização Sanitária é válida por 5 anos |
| Registro é renovável | Autorização não é renovável |
| Pode ter nomes comerciais | Não pode ter nome comercial (somente do derivado vegetal ou fitofármaco, junto ao nome da empresa responsável) |
| Via de administração de acordo com dados de segurança e eficácia apresentados no registro. Pode apresentar diferentes vias de administração: oral, tópica, nasal, retal, etc. | Via de administração permitida: apenas via oral ou nasal |
| Segue RDC 47/2009 e RDC 71/2009 | Restrições e obrigações devem constar no rótulo, embalagem e bula |
| Paciente (ou seu representante) deve assinar termo de consentimento informado |
Fonte: Anvisa
Ao mesmo tempo em que apresentam essas diferenças, o produto e o medicamento à base de Cannabis possuem semelhanças aos olhos da Anvisa:
- Aplicam-se as normas relacionadas ao monitoramento e inspeção relativas a medicamentos;
- Requisitos de controle de qualidade seguem as resoluções que dispõem sobre medicamentos específicos (RDC 24/2011 ou RDC 26/2014);
- Empresa responsável precisa ter as devidas autorizações (de funcionamento – AFE – e especial – AE) e certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos (CBPF);
- A dispensação deve seguir a receita específica;
- A movimentação deve ser escriturada no sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados (SNGPC).
O uso de medicamentos à base de Cannabis é autorizado pela Anvisa desde 2016. No entanto, cada caso é avaliado individualmente. Além disso, uma vez autorizado o uso, esses medicamentos precisam ser importados, pois não são fabricados no Brasil.
Quanto aos produtos de Cannabis, só estão autorizados aqueles desenvolvidos para aplicação em via oral ou nasal. Substâncias administradas via inalada não estão inclusas na resolução.
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Primeiros produtos à base de Cannabis autorizados no Brasil
Fabricado pela GW Pharmaceuticals e lançado em 2005 no Canadá, o Sativex® foi o primeiro medicamento feito com Cannabis aprovado em órgãos regulatórios no mundo.
Doze anos depois, o remédio chegou ao Brasil. Foi o primeiro medicamento à base de cannabis a ter o registro aprovado pela Anvisa, sob o nome de Mevatyl®, em 2017.
Sua forma farmacêutica é uma solução spray para pulverização bucal, orofaríngea. O medicamento contém proporções semelhantes de tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD). É registrado para tratar sintomas de rigidez muscular e quadros de espasticidade, relacionados à esclerose múltipla. No entanto, sabemos que a formulação também é eficaz no tratamento da espasticidade decorrente de outras lesões neurológicas como Acidente Vascular Cerebral e Traumatismo Cranio-encefálico ou Raquimedular.
Em abril de 2020, foi autorizado pela Anvisa um fitofármaco, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi. O Canabidiol 200 mg/ml, de 30 ml, está disponível em algumas farmácias brasileiras.
Ao contrário do Mevatyl®, o Canabidiol ainda não foi registrado e portanto, não tem uma indicação específica. Isso faz com que possa ser receitado a critério médico, em qualquer contexto que a substância possa ser benéfica ao paciente.
Mais empresas de produtos à base de Cannabis já sinalizaram ter a documentação necessária para registrar seus produtos junto à ANVISA nos próximos meses. Isso significa que em curto a médio prazo teremos mais opções de medicamentos à base de Cannabis no mercado, e muito provavelmente, com menor custo.
>>> Saiba o que buscar em uma formação médica sobre Sistema Endocanabinoide.
O que está em andamento sobre Cannabis medicinal na Anvisa
Está tramitando no Congresso Nacional o Projeto de Lei 399/2015 que é considerado o grande marco regulatório da Cannabis no Brasil.
O texto trata do uso medicinal da planta, sugerindo a comercialização de medicamentos que tenham derivados da Cannabis em suas fórmulas. Além disso, também prevê seu uso industrial como matéria-prima na fabricação de tecidos, plástico, papel, entre outros produtos.
Outro ponto abordado por esse projeto de lei é o uso medicinal da Cannabis também para o tratamento de animais.
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Referências
Anvisa publica Autorização Sanitária de produto à base de Cannabis solicitada pela Fiocruz https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-autorizacao-sanitaria-de-produto-a-base-de-cannabis-solicitada-pela-fiocruz
Anvisa aprova comercialização de primeiro produto à base de cannabis (Agência Brasil)
https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-04/aniva-aprova-comercializacao-de-primeiro-produto-a-base-de-cannabis
Anvisa aprova patente de goma de mascar à base de cannabis para tratar dor crônica (Revista Fórum)
https://revistaforum.com.br/noticias/anvisa-aprova-patente-de-goma-de-mascar-a-base-de-cannabis-para-tratar-dor-cronica/
Evidências mostram potencial da Cannabis contra doenças (Fiocruz)
https://portal.fiocruz.br/noticia/evidencias-mostram-potencial-da-cannabis-contra-doencas
Fabricação e venda de produtos derivados da cannabis entram em vigor (Agência Brasil)
https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-03/comercializacao-de-produtos-derivados-da-cannabis-entra-em-vigor
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 (Diário Oficial da União)
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072
