Medicamentos à base de Cannabis aprovados pela FDA/EMA: O que você precisa saber

Nos últimos anos, a aprovação de medicamentos à base de cannabis pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos e pela EMA (European Medicines Agency) na Europa tem despertado um crescente interesse entre pacientes e profissionais de saúde. Esses avanços representam uma nova fronteira no tratamento de diversas condições médicas complexas. Neste artigo, exploraremos tudo o que você precisa saber sobre esses medicamentos aprovados, seu impacto potencial e aplicações clínicas importantes.

Papel da FDA 

A FDA (Food and Drug Administration) é a agência reguladora dos Estados Unidos responsável por regulamentar alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos (incluindo medicamentos à base de cannabis), cosméticos, dispositivos médicos e produtos biológicos. A agência avalia a segurança e a eficácia dos medicamentos antes de permitir sua comercialização.¹ A FDA dos EUA desempenha um papel crucial na regulamentação desses medicamentos. Ao contrário de produtos alimentícios e suplementos dietéticos à base de cannabis, que estão fora do escopo da FDA, medicamentos como Epidiolex®, uma solução oral de CBD aprovada em 2018 para tratar convulsões associadas à síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut em pacientes pediátricos, passam por rigorosos processos de aprovação. 

O Epidiolex® foi a primeira aprovação de um medicamento à base de cannabis pela FDA, estabelecendo um precedente importante no uso clínico desses compostos. Até o momento, a FDA só aprovou  medicamentos à base de cannabis que contêm THC sintético ou CBD isolado. Isso significa que produtos como Sativex®, um spray bucal amplamente utilizado em outros países para alívio da dor em pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla (que contém THC e CBD naturais), ainda não foram aprovados nos EUA. No entanto, a agência está aberta ao diálogo sobre evidências científicas que apoiem o uso seguro e eficaz de produtos com THC natural da planta.

Medicamentos à Base de Cannabis Aprovados pela FDA (até 2023):

• Epidiolex® (Solução oral de CBD 100 mg/mL) – Greenwich Biosciences;
• Marinol® (Cápsulas de Dronabinol 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) – Alken Labs;
• Syndros® (Solução oral de Dronabinol 5 mg) – Benuvia Operations;
• Dronabinol® (Cápsulas de Dronabinol 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) – Ascent Pharma, Akorn, SVC Pharma;
• Cesamet® (Cápsulas de Nabilona 1 mg) – Bausch;

Papel do EMA

A EMA (European Medicines Agency) é a agência reguladora da União Europeia responsável por aprovar medicamentos em todos os países membros, visando garantir a proteção da saúde pública. A regulamentação dos produtos à base de cannabis na UE é estabelecida pela Diretiva 2001/83/CE, que define os procedimentos para a autorização de comercialização de medicamentos. A EMA desempenha um papel crucial nesse processo, avaliando a segurança, eficácia e qualidade dos produtos à base de cannabis antes de sua aprovação para o mercado europeu. Ela coordena a avaliação científica dos pedidos de autorização de medicamentos na UE, incluindo produtos à base de cannabis, revisando dados de ensaios clínicos e farmacológicos para assegurar que atendam aos rigorosos padrões europeus antes de serem disponibilizados para médicos e pacientes. Além disso, a agência monitora continuamente a segurança dos medicamentos após sua comercialização.

Situação nos países Europeus

• Alemanha: Desde 2017, a Alemanha permite o uso medicinal da cannabis. Pacientes podem obter prescrições para várias condições, principalmente em contexto de doenças graves e sem outras terapêuticas alternativas.² Os medicamentos disponíveis, são Epidiolex® (Solução oral de CBD 100 mg/mL), o spray bucal Sativex® (THC 27mg/mL + CBD 25 mg/mL), Pedanios Cannabis® extrato líquido (THC 4,75-5,25% + <1% de CBD), Canemes® (Nabilona 1 mg), Canemes gastro-resistente® (Nabilona 1 mg) e múltiplos tipos de flores de cannabis para vaporização.²
• Itália: A Itália permite a prescrição de cannabis medicinal desde 2006. Médicos podem prescrever preparações magistrais de THC ou CBD, além de produtos importados como o nabiximols para condições como espasticidade relacionada à esclerose múltipla.³ Existem dois produtos industriais aprovados na Itália: o spray bucal Sativex® (THC 27mg/mL + CBD 25 mg/mL) e a solução oral Epidiolex® (CBD 100 mg/mL)
• França: Autorizou recentemente a utilização de medicamentos à base de cannabis para certas condições médicas graves, como epilepsia refratária, dor neuropática refratária, espasticidade na esclerose múltipla. A solução oral Epidiolex® (CBD 100 mg/mL) está autorizada no país.²
• Espanha: O uso de cannabis medicinal é permitido sob certas condições e está sujeito a regulamentações específicas de cada região autônoma. A Espanha recentemente avançou para uma regulamentação específica para medicamentos à base de  cannabis, que deve entrar em vigor ainda no ano de 2024. No entanto, já existem no país produtos autorizados para venda que são o spray bucal Sativex® (THC 27mg/mL + CBD 25 mg/mL) e a solução oral Epidiolex® (CBD 100 mg/mL).²
• Reino Unido: Legalizou o uso de cannabis medicinal sob prescrição médica em 2018, embora o acesso ainda seja limitado e sujeito a diretrizes estritas do NICE (National Institute for Health and Care Excellence). Até o momento  são autorizados o spray bucal Sativex® (THC 27mg/mL + CBD 25 mg/mL), Cápsulas de Nabilona (0,25 mg e 1 mg). ²

Os países da UE que cultivam cannabis para uso medicinal devem cumprir as diretrizes de boas práticas agrícolas e de fabricação da EMA. Isso garante que os produtos sejam produzidos de maneira consistente e segura, com controle rigoroso sobre a qualidade e a composição dos fitocanabinoides. Embora a legislação varie entre os estados-membros da UE, a tendência geral é de expansão do acesso ao cannabis medicinal para pacientes com condições médicas específicas. A regulamentação robusta pela EMA garante que os produtos sejam seguros e eficazes, proporcionando uma alternativa terapêutica para aqueles que não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais.

Conclusão

As aprovações de medicamentos à base de cannabis pelo FDA e EMA representam um avanço significativo no reconhecimento de seu potencial terapêutico, respaldado por evidências científicas crescentes. Estudos clínicos têm demonstrado a eficácia do canabidiol  e do tetrahidrocanabinol no tratamento de diversas condições médicas, incluindo epilepsia refratária, dor crônica e espasticidade relacionada à esclerose múltipla. É essencial que os médicos se mantenham atualizados e bem capacitados para prescrever a terapêutica mais adequada para seus pacientes. Com uma abordagem informada e responsável, os medicamentos à base de cannabis podem oferecer novas esperanças para pacientes enfrentando condições médicas complexas e desafiadoras.

Referências: 

1. Food and Drug Administration (FDA). What We Do. Disponível em:\<https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do>. Acesso em: 26 jun.2024.
2. MONTAGNER,Patrícia; DE SALAS-QUIROGA, Adán. Tratado de Medicina Endocanabinoide.1. ed. Wecann Endocannabinoid Global Academy, 2023.
3. SILVA, Ricardo Ferreira de Oliveira e; FIGUEIREDO, Emilio Nabas. **Legislação atual sobre cannabis medicinal na União Europeia: históricos, movimentos, tendências e contratendências. Lições para o Brasil**. *Current legislation on medical cannabis in the European Union: historical background, movements, trends, and counter-trends lessons for Brazil*.